Retiran del Mercado nuevos lotes de Medicamentos con Valsart谩n

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que se han detectado niveles bajos de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA)酶 en algunos lotes del principio activo valsart谩n, fabricados por una compa帽铆a distinta a la comunicada el pasado mes de julio. La AEMPS ha ordenado, en aplicaci贸n del principio de precauci贸n, la retirada de los medicamentos fabricados con principio activo procedente de dicha compa帽铆a.

Para facilitar la gesti贸n de esta alerta el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social mantiene el protocolo con el Consejo General de Colegios de Farmac茅uticos y los laboratorios afectados.2

El pasado 5 de julio, la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) inform贸 acerca de la detecci贸n de NDMA, impureza probablemente carcinog茅nica (seg煤n la clasificaci贸n de la IARC de la OMS)1, en el principio activo valsart谩n fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China). Como consecuencia de esta detecci贸n, se est谩 realizando una revisi贸n de todos los medicamentos que contienen este principio activo, detect谩ndose bajos niveles de la misma impureza en algunos lotes del valsart谩n fabricados por una segunda compa帽铆a, Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (China).

Mientras tanto, en aplicaci贸n del principio de precauci贸n, la AEMPS ha ordenado la retirada de todos los medicamentos fabricados con valsart谩n procedente de dicha compa帽铆a, cuya relaci贸n se incluye en el anexo.

La informaci贸n relativa a la revisi贸n de medicamentos con valsart谩n ha sido publicada por la AEMPS (Nota informativa AEMPS, 13/2018) y tambi茅n puede ser consultada en la p谩gina web de la Agencia Europea de Medicamentos (review of valsartan medicines).

Valsart谩n es un principio activo antagonista del receptor de la angiotensina-II que se utiliza para tratar la hipertensi贸n arterial. Se encuentra disponible solo o en combinaci贸n con otros principios activos.

Recomendaciones para los pacientes
Si usted est谩 utilizando alguno de los medicamentos incluidos en el anexo, no interrumpa el tratamiento y acuda a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobar谩 si el medicamento est谩 afectado, as铆 como la prescripci贸n del SNS y ser谩 sustituido sin coste para el paciente.

Recomendaciones para los m茅dicos
Los pacientes en tratamiento con alguna de las presentaciones afectadas, recibir谩n en las oficinas de farmacia otro medicamento con la misma composici贸n que no est茅 afectado.

En el Centro de Informaci贸n online de Medicamentos de la AEMPS CIMA pueden consultar las presentaciones disponibles alternativas a las afectadas incluidas en el anexo.

Recomendaciones para los farmac茅uticos
Cuando un paciente acuda con un envase de valsart谩n, en la farmacia se comprobar谩 si el medicamento forma parte de los lotes afectados, as铆 como la prescripci贸n del SNS y ser谩 sustituido sin coste para el paciente.

酶 N-Nitrosodimethylamine (NDMA) est谩 clasificada como 鈥減robablemente carcin贸genica para humanos鈥 (Grupo 2A) por la Agencia Internacional para la Investigaci贸n sobre el C谩ncer (IARC, 1987)1.

Referencias

International Agency for Research Cancer, IARC, WHO. Agents classified by the IARC Monographs. Disponible aqu铆.
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Web. Notas de prensa. Sustituci贸n en farmacias de los medicamentos con principio activo valsart谩n afectados por la alerta de la AEMPS. Disponible aqu铆.

Medicamentos afectados por la impureza en el principio activo valsart谩n fabricados por Zhejiang Tianyu (China)

LABORATORIOS CINFA S.A.

VALSART脕N CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 14 comprimidos (N煤mero de Registro (NR): 70322, C贸digo Nacional (CN): 661973).
VALSART脕N CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70324, CN: 661974).
VALSART脕N CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70323, CN: 661976).
VALSART脕N CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73290, CN: 677368).
VALSART脕N/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73017, CN: 672807).
VALSART脕N/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73018, CN: 672809).
VALSART脕N/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73019, CN: 672810).

PENSA PHARMA, S.A.U.

VALSART脕N PENSA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 14 comprimidos (N煤mero de Registro (NR): 70317, C贸digo Nacional (CN): 661977).
VALSART脕N PENSA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70318, CN: 661978).
VALSART脕N PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70321, CN: 661979).
VALSART脕N PENSA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73291, CN: 677395).
VALSART脕N/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73022, CN: 672811).
VALSART脕N/HIDROCLOROTIAZIDA PENSA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PEL脥CULA EFG (NR: 73020, CN: 672812).


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