Sanidad retira 22 lotes de Omeprazol

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de una veintena de lotes de Omeprazol fabricados por la farmac茅utica india Smilax Laboratories Limited. En concreto se trata de los lotes que van desde el 11072/10/41 al 11072/10/63.

El motivo de la retirada, seg煤n la Aemps, que depende del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, es su 芦potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad禄.

Referencia:聽DICM/CONT/LR

N潞 alerta:聽R_19/2019

Fecha:聽6 de agosto de 2019

Producto:聽Principio activo farmac茅utico

Marca comercial y presentaci贸n:聽Omeprazol Ph.Eur. Farma-Qu铆mica Sur S.L.

DCI o DOE:聽Omeprazol

Lotes:聽11072/10/41, 11072/10/43, 11072/10/44, 11072/10/45, 11072/10/46, 11072/10/47, 11072/10/48, 11072/10/49, 11072/10/50, 11072/10/51, 11072/10/52, 11072/10/53, 11072/10/54, 11072/10/55, 11072/10/56, 11072/10/57, 11072/10/58, 11072/10/59, 11072/10/60, 11072/10/61, 11072/10/62 y 11072/10/63

Fecha de caducidad de todos los lotes anteriores:聽03/2021

Fabricante del principio activo:聽Smilax Laboratories Limited, (India)

Fraccionador:聽FARMA-QU脥MICA SUR, S.L.

Domicilio social del responsable del producto:聽C/ Carlo Goldoni N潞 32, 29004, M谩laga

Descripci贸n del defecto:聽Potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad

Informaci贸n sobre la distribuci贸n:聽Cadena de distribuci贸n y dispensaci贸n

Clasificaci贸n de los defectos:聽Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:聽Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y citados anteriormente, de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Qu铆mica Sur S.L.

Actuaciones a realizar por las CCAA:聽Recogida de las unidades objeto de la retirada, seg煤n las actuaciones acordadas con la AEMPS


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