La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de una veintena de lotes de Omeprazol fabricados por la farmacéutica india Smilax Laboratories Limited. En concreto se trata de los lotes que van desde el 11072/10/41 al 11072/10/63.
El motivo de la retirada, según la Aemps, que depende del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, es su «potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad».
Referencia: DICM/CONT/LR
Nº alerta: R_19/2019
Fecha: 6 de agosto de 2019
Producto: Principio activo farmacéutico
Marca comercial y presentación: Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L.
DCI o DOE: Omeprazol
Lotes: 11072/10/41, 11072/10/43, 11072/10/44, 11072/10/45, 11072/10/46, 11072/10/47, 11072/10/48, 11072/10/49, 11072/10/50, 11072/10/51, 11072/10/52, 11072/10/53, 11072/10/54, 11072/10/55, 11072/10/56, 11072/10/57, 11072/10/58, 11072/10/59, 11072/10/60, 11072/10/61, 11072/10/62 y 11072/10/63
Fecha de caducidad de todos los lotes anteriores: 03/2021
Fabricante del principio activo: Smilax Laboratories Limited, (India)
Fraccionador: FARMA-QUÍMICA SUR, S.L.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Carlo Goldoni Nº 32, 29004, Málaga
Descripción del defecto: Potencial resultado fuera de especificaciones en el ensayo de identidad
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y citados anteriormente, de Omeprazol Ph.Eur. Farma- Química Sur S.L.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Recogida de las unidades objeto de la retirada, según las actuaciones acordadas con la AEMPS
