Retiran del mercado el medicamento Atosiban Normon 7,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018) y Atosiban Normon 7,5 mg/ml solución inyectable EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)por contaminación con desmopresina de los lotes del principio activo atosiban, procedente de Israel, utilizados en la fabricación de los lotes de producto terminado

Referencia: DICM/CONT/MJA

 Nº alerta:  R_43/2013

Fecha:  14 de octubre de 2013

Producto:  Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, 1 vial de 5 ml (NR: 76989, CN: 696018)
ATOSIBAN NORMON 7,5 MG/ ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG, 1 vial de 0,9 ml (NR: 76988, CN: 696017)

DCI o DOE:  ATOSIBAN

Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:  LABORATORIOS NORMON, S.A.

Laboratorio fabricante:  LABORATORIOS NORMON, S.A.

Fabricante del principio activo:  ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD., TEVA TECH: Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emerk Sara, P.O Box 2049, Be’er Sheva 8412316, Israel Contaminación con desmopresina de los lotes del principio activo atosiban, procedente de Israel, utilizados en la fabricación de los lotes de producto terminado

Domicilio social del responsable del producto:  Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos, Madrid

Descripción del defecto:

Contaminación con desmopresina de los lotes del principio activo atosiban, procedente de Israel, utilizados en la fabricación de los lotes de producto terminado incluidos en el anexo

Información sobre la distribución:  Hospitales

Clasificación de los defectos:  Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:

Con fecha 30 de septiembre de 2013 se inmovilizaron de forma preventiva todos los lotes de estos medicamentos. El análisis de las muestras, por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de esta Agencia, ha confirmado la contaminación con desmopresina de algunos de los lotes del principio activo atosiban procedentes de Israel. Como consecuencia de estos hechos se procede a la adopción de las siguientes medidas cautelares:

Retirada del mercado de todos los lotes de producto terminado, incluidos en el anexo adjunto, que han sido fabricados con lotes de atosiban contaminados con desmopresina, y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Desinmovilización de los lotes de los medicamentos no incluidos en el anexo ya que se han fabricado con lotes de principio activo atosiban en los que no se ha evidenciado contaminación con desmopresina.

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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