Retiran del mercado de todas las unidades del medicamento Instanyl 50 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis, (6 envases pulverizadores unidosis) por un defecto en especificaciones.
Referencia: DICM/CONT/MJA
Nº alerta: R_35/2013
Fecha: 23 de julio de 2013
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
INSTANYL 50 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis
DCI o DOE: FENTANILO CITRATO
Nº Registro: 09531011
Código Nacional: 683055
Lotes y fecha de caducidad:
Lote A101114-2: caducidad 31/08/2013
Lotes A101282-4 y A101282-9: caducidad 31/10/2013
Titular de autorización de comercialización: Nycomed Danmark ApS (Dinamarca)
Laboratorio fabricante: Takeda Pharma A/S (Dinamarca)
Representante en España:
TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.
Domicilio social del responsable del producto en España:
C/ Alsasua, 20, 28023, Madrid
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A101114-2, A101282-4 y A101282-9 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
