La Agencia Española de Medicamentos, retira del mercado, todas las unidades distribuidas del lote N-01 del medicamento con la marca comercial Tuselin Descongestivo, por un defecto detectado del fármaco.

 Jarabe Tuselin Descongestivo

Según se indica en el comunicado, presenta un defecto clasificado de clase 2 con «resultado fuera de especificaciones en el contenido de fenilefrina hidrocloruro, dextrometorfano hidrobromuro y ácido sórbico (conservante) en los estudios de estabilidad a 20 meses» por lo que se retira del mercado el lote completo por los cauces habituales.

La AEMPS, detalla que este medicamento, Tuselin Descongestivo 2 mg/ml + 1 mg/ ml en jarabe, presentado en un 1 frasco de 200 ml, es un antitusivo y descongestivo nasal, indicado para el tratamiento sintomático de tos que no vaya acompañada de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa) y de la congestión nasal en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.

Marca comercial y presentación

  • Tuselin Descongestivo 2 mg/ml + 1 mg/ ml JARABE, 1 frasco de 200 ml
  • DCI o DOE: Dextrometorfano hidrobromuro, fenilefrina hidrocloruro
  • Nº Registro:47622
  • Código Nacional: 757146
  • Lote: N-01
  • Fecha de caducidad: 31/03/2024
  • Titular de autorización de comercialización: KORHISPANA, S.L.
  • Laboratorio fabricante: SERRA PAMIES, S.A.
  • Domicilio social del responsable del producto: Carretera de Castellvell, nº 24, 43206 Reus, Tarragona
  • Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (un resultado OOS es un resultado que no cumple con los criterios de aceptación establecidos en las monografías oficiales y/o en la documentación interna de la empresa) en el contenido de fenilefrina hidrocloruro, dextrometorfano hidrobromuro y ácido sórbico (conservante) en los estudios de estabilidad a 20 meses.

Se han adoptado unas medidas cautelares consistentes en retirar del mercado todas las unidades distribuidas del lote N-01 devolviéndose al laboratorio por los cauces habituales.

También por parte del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar y las Comunidades Autónomas se hará un seguimiento de la retirada.

En Atención al Consumidor te mantenemos informad@ de todas las Alertas que han sido publicadas por la AEMPS. Puedes acceder a ellas visitando nuestro apartado Salud y Alimentación.

Dejar respuesta

Please enter your comment!
Please enter your name here