Ordenan la prohibición de la comercialización y retirada del mercado de todos sus ejemplares, al contener una dosis elevada de la sustancia que le confiere condición de medicamento.
Nueva alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se trata del Complemento Alimenticio Melatonin 3 mg cápsulas; un producto que se comercializa en varios sitios web y se dirige a consumidores y usuarios españoles. Ha sido fabricado por la empresa Quality Supplements and Vitamins, de Estados Unidos y la venta la realiza la empresa Life Extension Europe con domicilio social en Países Bajos.
Una denuncia ha sido el motivo por lo que la AEMPS ha tenido conocimiento de la existencia de este complemento alimenticio. Durante la evaluación, se comprobó que en la etiqueta se indica que contiene 3 mg por comprimido. Esta cantidad, supera a la autorizada por la AEMPS ya que, para poder ser considerado complemento alimenticio, la concentración de principio activo debe ser inferior a 2 mg; al contener una cantidad más alta, se le confiere la condición de medicamento, se le considera ilegal y por tanto no puede venderse como tal.
Melatonina y efectos adversos
Según se indica desde la Agencia, la melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con la serotonina, que participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Con el consumo de melatonina pueden aparecer los siguientes efectos adversos: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
También puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si puede suponer un peligro para la seguridad; por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Los pacientes no deben beber alcohol durante la toma de melatonina ni después del tratamiento. Además, este producto no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a este principio activo.
Existe un medicamento autorizado por procedimiento europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina, siendo la dosis de dicho principio activo de 2 mg, inferior a la del producto Melatonin 3 mg cápsulas. Por otra parte, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha publicado su opinión científica respecto a los productos que contienen melatonina en el año 2010 (EFSA Journal 2010; 8(2):1467).
Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como consta en el artículo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la directora de esta Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 109 del citado texto refundido, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.
