La empresa Wellspect Healthcare, ha comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la retirada del mercado de determinados lotes de sondas LoFric Origo 40 cm.
Las sondas LoFric Origo son estériles de un solo uso y están destinadas a la cateterización urinaria intermitente. Pueden ser de punta Nelaton (punta recta, redondeada) como de punta Tiemann (curva, acodada), en medidas CH10, CH12, CH14 y CH16. Se suministraron en cajas de 30 unidades, el empaquetado más común, y algunas en cajas de 5 unidades.
Wellspect Healthcare ha enviado una nota de aviso dirigida a los profesionales sanitarios en nuestro país, así como a los mayoristas y centros sanitarios que disponen de los productos afectados, en la que se les informa del protocolo y las acciones a seguir para proceder a su retirada.
De acuerdo con la información facilitada, el fabricante durante el muestreo de rutina ha detectado que algunas sondas LoFric Origo 40 cm tenían puntas dañadas y pegadas en el sellado del envase. Las sondas defectuosas pueden tener una punta afilada y deformada y/o no ser estériles. Es posible que esto no se note fácilmente antes de su uso. Una punta afilada de la sonda puede causar dolor intenso y sangrado de la uretra durante la inserción y como el envase individual de la sonda pude haberse roto, no se puede garantizar la esterilidad de los productos.
Productos afectados
- Descripción del producto: LoFric Origo, Nelaton 40cm, CH10/ 3.3 mm.
- Referencia caja: 4431000, 4431080.
- Referencia Sonda Individual: 44310.
- Lotes: 447669, 448404, 449667, 449668, 446876, 447670,448046, 448467, 450110.
- Descripción del producto: LoFric Origo, Tiemann 40cm CH12/4.0 mm.
- Referencia caja: 4441280.
- Referencia Sonda Individual: 44412.
- Lotes: 450422.
- Descripción del producto: LoFric Origo, Tiemann 40cm CH14/4.7 mm.
- Referencia caja: 4441400, 4441480.
- Referencia Sonda Individual: 44414.
- Lotes: 448546, 448760.
Información para pacientes/cuidadores
Si dispone de unidades de las sondas LoFrig Origo 40 cm, de las referencias y lotes mencionados, no las utilice y contacte con el establecimiento donde las adquirió para su devolución. Si las ha utilizado y experimenta molestias, contacte con su médico. IMPORTANTE: Si sus sondas no se corresponden con las mencionadas, no le afecta esta nota informativa.
Datos de la empresa distrubuidora
Wellspect HealthCare
Paseo de la Zona Franca nº 111, planta 5 Edificio Auditori – Porta Firal 08038 Barcelona
Email: Camille.Lichtenstein@wellspect.com
Tel: 607 231 063 / +34 932 643 566
Web: www.wellspect.es
