Retiran del mercado de todas las unidades del medicamento Instanyl 50 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis, (6 envases pulverizadores unidosis) por un defecto  en especificaciones.

Referencia: DICM/CONT/MJA

Nº alerta: R_35/2013

Fecha: 23 de julio de 2013

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación:

INSTANYL 50 microgramos SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL EN ENVASE UNIDOSIS, 6 envases pulverizadores unidosis

DCI o DOE: FENTANILO CITRATO

Nº Registro: 09531011

Código Nacional: 683055

Lotes y fecha de caducidad:

Lote A101114-2: caducidad 31/08/2013
Lotes A101282-4 y A101282-9: caducidad 31/10/2013

Titular de autorización de comercialización: Nycomed Danmark ApS (Dinamarca)
Laboratorio fabricante: Takeda Pharma A/S (Dinamarca)

Representante en España:

TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto en España:

C/ Alsasua, 20, 28023, Madrid

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes A101114-2, A101282-4 y A101282-9 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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