Retiran del mercado el medicamento Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos (NR: 70554, CN: 669786), y 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898), Niquitin 1,5 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos (NR: 70553, CN: 669785) y 60 comprimidos (NR: 70553, CN: 687891) por detección de desviaciones relacionadas con las especificaciones de compresión durante el proceso de fabricación
Nº alerta: R_06/2014
Fecha: 11 de febrero de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:
NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70554, CN: 669786)
Lote 176006, Fecha de caducidad: 31/08/2015
Lote 180976, Fecha de caducidad: 30/11/2015
Lote 181733, Fecha de caducidad: 31/12/2015
Lote 185964, Fecha de caducidad: 31/03/2016
Lote 191131, Fecha de caducidad: 30/09/2016
NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898)
Lote 176007, Fecha de caducidad: 31/08/2015
Lote 177631, Fecha de caducidad: 30/09/2015
Lote 181696, Fecha de caducidad: 30/09/2015
Lote 181735, Fecha de caducidad: 31/01/2016
Lote 191134, Fecha de caducidad: 31/10/2016
NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70553, CN: 669785)
Lote 177617, Fecha de caducidad: 31/10/2015
Lote 178289, Fecha de caducidad: 31/10/2015
Lote 180977, Fecha de caducidad: 31/12/2015
Lote 181312, Fecha de caducidad: 31/01/16
Lote 183054, Fecha de caducidad: 29/02/16
Lote 191133, Fecha de caducidad: 30/09/16
NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70553, CN: 687891)
Lote 178091, Fecha de caducidad: 31/10/2015
Lote 180975, Fecha de caducidad: 31/12/2015
Lote 181734, Fecha de caducidad: 29/02/2016
DCI o DOE: NICOTINA RESINATO
Titular de autorización de comercialización:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.
Laboratorio fabricante:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE (Aiken, EE.UU.)
Responsable en España:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Severo Ochoa, 2, P.T.M., 28760 Tres Cantos (Madrid)
Descripción del defecto:
Detección de desviaciones relacionadas con las especificaciones de compresión durante el proceso de fabricación
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 3
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
