Retiran del mercado el medicamento Niquitin 4 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos (NR: 70554, CN: 669786), y 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898), Niquitin 1,5 mg comprimidos para chupar sabor menta, 20 comprimidos (NR: 70553, CN: 669785) y 60 comprimidos (NR: 70553, CN: 687891) por detección de desviaciones relacionadas con las especificaciones de compresión durante el proceso de fabricación

Referencia: DICM/CONT/IV

Nº alerta: R_06/2014

Fecha: 11 de febrero de 2014

Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, número de registro, código nacional, lotes y fecha de caducidad:

NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70554, CN: 669786)

Lote 176006, Fecha de caducidad: 31/08/2015
Lote 180976, Fecha de caducidad: 30/11/2015
Lote 181733, Fecha de caducidad: 31/12/2015
Lote 185964, Fecha de caducidad: 31/03/2016
Lote 191131, Fecha de caducidad: 30/09/2016
NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70554, CN: 687898)

Lote 176007, Fecha de caducidad: 31/08/2015
Lote 177631, Fecha de caducidad: 30/09/2015
Lote 181696, Fecha de caducidad: 30/09/2015
Lote 181735, Fecha de caducidad: 31/01/2016
Lote 191134, Fecha de caducidad: 31/10/2016
NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 20 comprimidos (NR: 70553, CN: 669785)

Lote 177617, Fecha de caducidad: 31/10/2015
Lote 178289, Fecha de caducidad: 31/10/2015
Lote 180977, Fecha de caducidad: 31/12/2015
Lote 181312, Fecha de caducidad: 31/01/16
Lote 183054, Fecha de caducidad: 29/02/16
Lote 191133, Fecha de caducidad: 30/09/16
NIQUITIN 1,5 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA, 60 comprimidos (NR: 70553, CN: 687891)

Lote 178091, Fecha de caducidad: 31/10/2015
Lote 180975, Fecha de caducidad: 31/12/2015
Lote 181734, Fecha de caducidad: 29/02/2016

DCI o DOE: NICOTINA RESINATO

Titular de autorización de comercialización:

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.

Laboratorio fabricante:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE (Aiken, EE.UU.)

Responsable en España:
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
C/ Severo Ochoa, 2, P.T.M., 28760 Tres Cantos (Madrid)

Descripción del defecto:
Detección de desviaciones relacionadas con las especificaciones de compresión durante el proceso de fabricación

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 3

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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