La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido conocimiento por parte de la empresa Zambon, SAU de la retirada del mercado de un lote del medicamento Espidifen 400.
La presencia de un elemento metálico (arandela) encontrado en uno de los sobres, es el motivo por el que se ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 370535 de ibuprofeno, con fecha de caducidad del 31 de enero de 2023.
La retirada obedece – tal y como indican en la nota de aviso– a una “potencial presencia de elemento metálico (arandela) en uno de los sobres del lote 370535” detectado en los controles rutinarios efectuados en la recogida de muestras del mercado.
Es por lo que la AEMPS, ha solicitado la retirada de todas las unidades distribuidas dentro de este lote y ha ordenado la devolución por los cauces habituales al laboratorio.
Se ha dado aviso a los profesionales sanitarios de las oficinas de farmacia para comunicarles el procedimiento que deben seguir para retirar las unidades de su stock.
- Referencia: DICM/CONT/FC
- Nº alerta: R_13/2020
- Fecha: 08 de julio de 2020
- Producto: Medicamento
- Marca comercial y presentación: ESPIDIFEN 400 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL SABOR MENTA, 20 sobres
- DCI o DOE: IBUPROFENO ARGININA
- Nº Registro: 60514
- Código Nacional: 724430
- Lote: 370535
- Fecha de caducidad: 31/01/2023
- Titular de autorización de comercialización: ZAMBON, S.A.U.
- Laboratorio fabricante: ZAMBON SVIZZERA SA, Suiza
- Domicilio social del responsable del producto: Maresme, 5, Pol. Can Bernades-Subirá, 08130, Santa Perpètua de Mogoda, Barcelona
- Descripción del defecto: Potencial presencia de elemento metálico (arandela) en uno de los sobres del lote 370535
- Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
- Clasificación de los defectos: Clase 2
- Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 370535 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
- Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
