Retirada de los productos BEST c谩psulas y ZR c谩psulas

Retirada de los productos BEST c谩psulas y ZR c谩psulas por contener sildenafilo, no incluido ni declarado en sus etiquetados.

La Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a trav茅s de la Consejer铆a de Sanidad de la Xunta de Galicia en el marco de la Operaci贸n PANGEA VIII, de la comercializaci贸n de los productos BEST c谩psulas y ZR c谩psulas, por la empresa ADORABLEGALAXY Unipersonal Lda. (Portugal). Estos productos est谩n comercializados como complementos alimenticios, y no han sido notificados por la citada empresa a la autoridad competente, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente.

Seg煤n los an谩lisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, los mencionados productos contienen la sustancia activa sildenafilo, un inhibidor de fosfodiesterasa 5 (PDE-5), no incluido ni declarado en la composici贸n que figura en sus etiquetados.

La inclusi贸n del principio activo sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una funci贸n fisiol贸gica ejerciendo una acci贸n farmacol贸gica, confiere a estos productos la condici贸n de medicamentos seg煤n lo establecido en el art铆culo 2 a) de Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.

El sildenafilo act煤a restaurando la funci贸n er茅ctil deteriorada mediante el aumento del flujo sangu铆neo del pene por inhibici贸n selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5).

Los inhibidores de la PDE-5 est谩n contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensi贸n (tensi贸n arterial < 90/50 mmHg), hipertensi贸n arterial no controlada, historia de accidente isqu茅mico cerebral (ictus isqu茅mico), en pacientes con insuficiencia hep谩tica grave y en personas con antecedentes de neuropat铆a 贸ptica isqu茅mica anterior no arter铆tica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minor铆a de estos pacientes tienen trastornos gen茅ticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Este principio activo (inhibidor selectivo de la PDE-5) presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo adem谩s aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideraci贸n, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte s煤bita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Estos productos se presentan como estimulantes sexuales, ocultando al consumidor su verdadera composici贸n y dando informaci贸n enga帽osa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de sildenafilo, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podr铆an recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa te贸ricamente segura a los medicamentos de prescripci贸n autorizados que estar铆an contraindicados. Por lo tanto, esta adulteraci贸n conlleva a exponer al sujeto que los recibe a un riesgo significativo. Estos productos se presentan adem谩s haciendo hincapi茅 en su supuesta seguridad, basada enga帽osamente en su composici贸n natural.

Considerando lo anteriormente mencionado, as铆 como que los citados productos no han sido objeto de evaluaci贸n y autorizaci贸n previa a la comercializaci贸n por parte de esta Agencia, como consta en el art铆culo 9.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el art铆culo 109 del citado Real Decreto, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal 鈥淎gencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios鈥 y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:

La prohibici贸n de la comercializaci贸n y la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios


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