Retiran del mercado el medicamento Acetensil 20 mg comprimidos EFG por error tipográfico en algunos apartados del prospecto y cartonaje
Referencia: DICM/CONT/MJA
Nº alerta: R_14/2013
Fecha: 05 de abril de 2013
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: ACETENSIL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos
DCI o DOE: ENALAPRIL MALEATO
Nº Registro: 58117
Código Nacional: 849646
Lote: 0039E1
Fecha de caducidad: 21/01/2016
Titular de autorización de comercialización: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: C/ Solana nº 26, 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid
Descripción del defecto:
Error tipográfico en algunos apartados del prospecto y cartonaje, en los que aparece que cada comprimido contiene 5 mg siendo lo correcto 20 mg
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0039E1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
