Retiran del mercado el medicamento Acetensil 20 mg comprimidos EFG por error tipográfico en algunos apartados del prospecto y cartonaje

Referencia:  DICM/CONT/MJA

Nº alerta:  R_14/2013

Fecha:  05 de abril de 2013

Producto:  Medicamento

Marca comercial y presentación: ACETENSIL 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

DCI o DOE:  ENALAPRIL MALEATO

Nº Registro:  58117

Código Nacional:  849646

Lote:  0039E1

Fecha de caducidad:  21/01/2016

Titular de autorización de comercialización:  ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

Laboratorio fabricante:

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:  C/ Solana nº 26, 28850, Torrejón de Ardoz, Madrid

Descripción del defecto:

Error tipográfico en algunos apartados del prospecto y cartonaje, en los que aparece que cada comprimido contiene 5 mg siendo lo correcto 20 mg

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:  Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:  Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 0039E1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:  Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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