Retiran del mercado todas las unidades del medicamento AZALIA 75 microgramos por un error de uso en el prospecto.

Referencia: DICM/CONT/MJA

Nº alerta: R_08/2013

Fecha: 04 de marzo de 2013

Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:

AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)
AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR:73734, CN: 675152)

DCI o DOE: DESOGESTREL

Lotes y fecha de caducidad: AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 84 (3x 28) comprimidos (NR: 73734, CN: 675158)

  • Lote T2A458N, fecha de caducidad: octubre 2013
  • Lote T2B171A, fecha de caducidad: noviembre 2013
  • Lote T2C226B, fecha de caducidad: diciembre 2013

AZALIA 75 microgramos COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA, 28 comprimidos (NR: 73734, CN: 675152)

  • Lote T2B171B, fecha de caducidad: noviembre 2013
  • Lote T2C225E, fecha de caducidad: diciembre 2013

Titular de autorización de comercialización: GEDEON RICHTER PLC (Hungría)

Laboratorio fabricante: GEDEON RICHTER PLC (Hungría)

Responsable en España: GEDEON RICHTER IBÉRICA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: Sabino Arana, 28, 4º – 2ª, 08028, Barcelona

Descripción del defecto:

Error en el prospecto: en el apartado: «Si olvida tomar uno o más comprimidos, si se retrasa más de 12 horas»
Donde dice: «…no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero no debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes».
Debe decir: «… no está protegida contra el embarazo. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes».

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

3 Comentarios

  1. Soy enferma crónica (epiléptica)
    Llevo casi un año con desogestrel y luminal 0,1 (mi medicación habitual una pastilla y media por las noches) y llevo unos días que me levanto con la mitad derecha del rostro acorchado
    Ya he sufrido dos parálisis faciales en el mismo lado causadas por el Lexatin y estoy asustada
    Los médicos me dijeron que no las tomase juntas y me tomo primero el desogestrel y a la hora y media o más mi medicación
    La cuestión es que con el de Cinfa nunca me pasó nada y llevaba ya nueve meses pero ahora al cambiar a Azalia vuelvo a tener esos síntomas y me preocupa que se me quede la cara mal de por vida
    Que puedo hacer?
    Gracias

    • Saludos Wass. Creemos conveniente que éstas preguntas se las plantees a tu médico ó farmacéutico. Ellos sabrán decirte cómo utilizar éste medicamento correctamente y con la debida seguridad. Si nos indicas tu Provincia ó Comunidad Autónoma te podemos dispensar un teléfono de información sanitaria dónde podrás plantear ésta y otras dudas que te surjan al respecto.

      Gracias 😉

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