Por un error en el etiquetado, retiran del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes 218131, 120346, 218868, 219104, 219199, 219319, 219724 y 219958 del medicamento Bisolvon antitusivo 2 mg/ml jarabe (1 frasco de 200 ml)
Alerta Farmacéutica R 02/2013 – Bisolvon antitusivo 2 mg/ml jarabe, 1 frasco de 200 ml
Referencia: DICM/CONT/MJA
Nº alerta: R_02/2013
Fecha: 16 de enero de 2013
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: BISOLVON ANTITUSIVO 2 mg/ml JARABE, 1 frasco de 200 ml
DCI o DOE: DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO
Nº Registro: 57174
Código Nacional: 971747
Lotes y fecha de caducidad:
Lote 218131: fecha de caducidad 31/01/2015
Lote 120346: fecha de caducidad 31/01/2015
Lote 218868: fecha de caducidad 31/05/2015
Lote 219104: fecha de caducidad 30/06/2015
Lote 219199: fecha de caducidad 30/06/2015
Lote 219319: fecha de caducidad 31/07/2015
Lote 219724: fecha de caducidad 30/09/2015
Lote 219958: fecha de caducidad 30/11/2015
Titular de autorización de comercialización: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Laboratorio fabricante: DELPHARM REIMS, S.A.S. (Francia)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Prat de la Riba, 50, Sant Cugat del Vallés, 08174, Barcelona
Descripción del defecto: Error en el etiquetado (en la cara frontal y posterior se indica Dextrometorfano hidrocloruro siendo el texto correcto Dextrometorfano hidrobromuro)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 218131, 120346, 218868, 219104, 219199, 219319, 219724 y 219958 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
