Retiran del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes 14085312, 14088612, 14088812 y 14088712 del medicamento Desloratadina Ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película (20 comprimidos) por un aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas

Alerta Farmacéutica R 05/2013 – Desloratadina Ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos

Referencia: DICM/CONT/IV

Nº alerta: R_05/2013

Fecha: 04 de febrero de 2013

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación: DESLORATADINA RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 20 comprimidos

DCI o DOE: DESLORATADINA

Nº Registro: 11746005

Código Nacional: 688547

Lotes: 14085312, 14088612, 14088712 y 14088812

Fecha de caducidad: 28/02/2015

Titular de autorización de comercialización: RATIOPHARM GMBH

Laboratorio fabricante: Tevapharm India Pvt. Ltd.

Responsable en España: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas, 28108, Madrid

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (aumento de impurezas en estudios de estabilidad a largo plazo y en condiciones aceleradas)

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 14085312, 14088612, 14088812 y 14088712 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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