Retiran del mercado todas las unidades del lote H5DC1 del medicamento Loratadina Normon 1 mg/ml jarabe EFG, 1 frasco de 120 ml al haber sido detectadas trazas de aceite de girasol en la glicerina utilizada para la fabricación del lote
Referencia: DICM/CONT/IV
Nº alerta: R_13/2014
Fecha: 17 de marzo de 2014
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
LORATADINA NORMON 1 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml DCI o DOE:
LORATADINA
Nº Registro: 64243
Código Nacional: 884197
Lote: H5DC1
Fecha de caducidad: 30/11/2015
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos (Madrid)
Descripción del defecto:
Detección de trazas de aceite de girasol en la glicerina utilizada para la fabricación del lote H5DC1 del citado medicamento
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote H5DC1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
