Retiran del mercado todas las unidades del lote H5DC1 del medicamento Loratadina Normon 1 mg/ml jarabe EFG, 1 frasco de 120 ml al haber sido detectadas trazas de aceite de girasol en la glicerina utilizada para la fabricación del lote

Referencia: DICM/CONT/IV

Nº alerta: R_13/2014

Fecha: 17 de marzo de 2014

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación:
LORATADINA NORMON 1 mg/ml JARABE EFG, 1 frasco de 120 ml DCI o DOE:
LORATADINA

Nº Registro: 64243
Código Nacional: 884197
Lote: H5DC1
Fecha de caducidad: 30/11/2015

Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIOS NORMON, S.A.

Laboratorio fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.

Domicilio social del responsable del producto:
Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760, Tres Cantos (Madrid)

Descripción del defecto:
Detección de trazas de aceite de girasol en la glicerina utilizada para la fabricación del lote H5DC1 del citado medicamento

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote H5DC1 y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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