La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido a los centros sanitarios una alerta sobre la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de dispositivos intrauterinos (DIU) Ancora, Novaplus y Gold, fabricados por Eurogine.

Según la AEMPS, se ha detectado un incremento de roturas en los brazos horizontales del DIU (uno o ambos) cuando eran extraídos. Este problema no afectaría a la eficacia del dispositivo y, por tanto, no se recomienda la extracción prematura de los dispositivos, según al agencia que depende directamente del Ministerio de Sanidad.

Aunque inicialmente la mayoría de los casos notificados eran roturas en la extracción, posteriormente se han notificado casos tanto de rotura en la extracción, como de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los DIUs.

La tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08%. Estas tasas son inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU.

Los productos afectados son: Ref. 01030000 ANCORA 375 Cu Normal, Ref. 01030400 ANCORA 375 Ag Normal, Ref. 01030200 ANCORA 250 Cu Mini, Ref. 01010500 NOVAPLUS T 380 Ag Normal y Ref. 01010600 NOVAPLUS T 380 Ag Mini.

También: Ref. 01010700 NOVAPLUS T 380 Ag Maxi, Ref. 01020100 NOVAPLUS T 380 Cu Normal, Ref. 01020200 NOVAPLUS T 380 Cu Mini, Ref. 01040000 GOLD T Maxi, Ref. 01040100 GOLD T Normal y Ref. 01040200 GOLD T Mini.

Los lotes son: 0114, 0614, 1114, 0415, 1115, 0216, 0616, 1116, 0217, 0417 y 0917.

Recomendaciones de la AEMPS

La AEMPS, tras consultar previamente a la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia y la Sociedad Española de Contracepción, ha lanzado una serie de recomendaciones para los que puedan verse afectados por algún lote defectuoso.

Centro y profesionales sanitarios: Durante las visitas de seguimiento que se hagan a las usuarias de alguno de los modelos DIU mencionados anteriormente, revisar su estado e informar a quien lo lleva sobre cómo identificar una posible expulsión espontánea u otras señales de alarma.

Si durante la revisión del DIU, existe la sospecha de que puede haberse producido una rotura; o si esta se produce durante el procedimiento habitual de la extracción, seguir las recomendaciones que la empresa indicada en esta nota de aviso.

Para las usuarias: Si se es portadora de un DIU, comprobar si se corresponde con alguno de los modelos y lotes indicados un poco más arriba. En caso de no disponer del número de lote, verificar si se corresponde con alguno de los modelos indicados y si fue colocado entre enero de 2014 y febrero de 2018.

En el caso de sufrir dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito o notar algún otro cambio (incluida la posición de los hilos de tracción), consultar con el médico. Continuar con las revisiones ginecológicas habituales y, ante cualquier duda, consultar con el profesional sanitario correspondiente.

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