Retiran del mercado varios lotes de Bicarbonato sódico 1/6M, 10 frascos de 250 ml por la detección de un precipitado en algunas unidades de dos lotes en muestroteca.

Alerta Farmacéutica R 53/2013 – Bicarbonato sódico 1/6M, 10 frascos de 250 ml (NR: 47517, CN: 622290) y Bicarbonato sódico 1/6M, 1 frasco de 250 ml (NR: 47517, CN: 857722)

Referencia: DICM/CONT/MJA

Nº alerta: R_53/2013

Fecha: 03 de diciembre de 2013

Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, nº de registro y código nacional:
BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 10 frascos de 250 ml (NR: 47517, CN: 622290)
BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 1 frasco de 250 ml (NR: 47517, CN: 857722)
DCI o DOE: SODIO BICARBONATO

Lotes y fecha de caducidad:

BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 10 frascos de 250 ml (NR: 47517, CN: 622290):

Lote: 120858064, fecha de caducidad: 31/01/2014
Lote: 122148063, fecha de caducidad: 30/04/2014
Lote: 123418064, fecha de caducidad: 31/07/2014
Lote: 124448063, fecha de caducidad: 31/10/2014
Lote: 131128064, fecha de caducidad: 28/05/2015

BICARBONATO SÓDICO 1/6M, 1 frasco de 250 ml (NR: 47517, CN: 857722):

Lote: 120858064, fecha de caducidad: 31/01/2014
Lote: 123418064, fecha de caducidad: 31/07/2014
Lote: 124448063, fecha de caducidad: 31/10/2014
Lote: 131128064, fecha de caducidad: 28/05/2015

Titular de autorización de comercialización: B. BRAUN MEDICAL, S.A.

Laboratorio fabricante: B. Braun Melsungen AG (Alemania)

Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Terrassa, 121, Rubí, 08191, Barcelona

Descripción del defecto:

Detección de un precipitado en algunas unidades de dos lotes en muestroteca. Como medida preventiva se retiran todos los lotes fabricados a partir de la fecha de fabricación de los dos lotes en los que se ha detectado el precipitado

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente mencionados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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