Retiran del mercado todos los lotes del medicamento Edelsin comprimidos, 21 comprimidos y Edelsin comprimidos, 63 (3 x 21) comprimidos por un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución

Referencia: DICM/CONT/IV

Nº alerta: R_29/2013

Fecha: 31 de mayo de 2013

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación:

EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos y EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos

DCI o DOE: ETINILESTRADIOL, NORGESTIMATO

Nº Registro: 63510

Código Nacional:
EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos: 660985
EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos: 660993

Lotes y fecha de caducidad:

EDELSIN COMPRIMIDOS, 21 comprimidos (NR: 63510, CN: 660985)
Lote BJS5800, fecha de caducidad 30/09/2014
Lote BKS0Z00, fecha de caducidad 31/10/2014
Lote BKS1X00, fecha de caducidad 31/10/2014
Lote CIS1Y00, fecha de caducidad 31/08/2015
Lote BKS3700, fecha de caducidad 31/10/2014
EDELSIN COMPRIMIDOS, 63 (3 x 21) comprimidos (NR: 63510, CN: 660993)
Lote BKS3700, fecha de caducidad 31/10/2014

Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS EFFIK, S.A.

Laboratorio fabricante: CILAG LTD (Suiza)

Laboratorio liberador de lote en la UE: Janssen Pharmaceutica N.V. (Bélgica)

Responsable en España: LABORATORIOS EFFIK, S.A.

Domicilio social del responsable del producto: C/ San Rafael, nº 3, 28108 Alcobendas, Madrid

Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 3

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

2 Comentarios

  1. Hola, una pregunta: La semana pasada nos vendieron un EDELSIN (3×21) del lote BKS3700 en una farmacia de Coruña. ¿No debería estar retirado? ¿Nos lo tienen que cambiar? Muchas gracias.

  2. Mi hija lleva tomándola años ,ahora no la encuentro en ninguna farmacia,el ginecólogo para cambiarselas no me da cita hasta dentro de 3meses.Que hago?

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