Retiran del mercado todas las unidades de varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas por defectos relacionados con con el parámetro de metionina oxidada.

Referencia: DICM/CONT/IV

Nº alerta: R_19/2015

Fecha: 19 de mayo de 2015

Producto: Medicamento de uso hospitalario

Marca comercial y presentación:

EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)

DCI o DOE: EPOETINA ALFA

Lotes y fecha de caducidad:

EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015
Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016
EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015
Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015
Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015
EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015
EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015
Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015
EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016

Titular de autorización de comercialización: JANSSEN-CILAG, S.A.

Laboratorio fabricante: CILAG AG (Suiza)

Domicilio social del responsable del producto, Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid

Descripción del defecto: En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada.

Información sobre la distribución: Hospitales
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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