Retiran del mercado el medicamento Olanzapina Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables EFG, y Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG por una impureza al final del periodo de validez.

R_51/2014
Fecha: 02 de diciembre de 2014
Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación: OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73620, CN: 673312) OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN: 673317).

DCI o DOE: OLANZAPINA

Lotes y fecha de caducidad:
OLANZAPINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73620, CN: 673312)
Lote DH9282, fecha de caducidad 11/2015
Lote EB1379, fecha de caducidad 06/2016
OLANZAPINA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 28 comprimidos (NR: 73621, CN: 673317)
Lote EB1413, fecha de caducidad 05/2016

Titular de autorización de comercialización: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A.
Laboratorio fabricante: LEK S.A. (Polonia)

Domicilio social del responsable del producto: Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, Nº 4, 28023, Aravaca (Madrid)

Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones para una impureza, al final del periodo de validez.

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos: Clase 2

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

 Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

1 Comentario

  1. Tomo 15 mg de olanzapina por dia. Moro no brasil. Não percebi porque foi retirado do mercado….ja tomei xeplion e foi horrível. Hoje sinto m bem, se bem que deprimida. Que alternativas ja a olanzapina por favor?

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