El pasado 5 de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó acerca de la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), impureza probablemente carcinogénica (según la clasificación de la IARC de la OMS), en el principio activo valsartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China).

Como consecuencia de esta detección, se retiraron 3 los lotes de medicamentos afectados y se inició a nivel europeo un procedimiento de arbitraje y revisión de todos los medicamentos que contenían este principio activo, en el marco del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.

Nueva retirada de lotes de valsartán

En base a nueva información recibida, el 4 de octubre, y como medida de precaución, se ha procedido a ordenar una nueva retirada de tres lotes concretos de medicamentos fabricados con valsartán por el riesgo de que pudieran estar contaminados con principio activo proveniente de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.

Referencia: DICM/CONT/RSJ

Nº alerta: R_34/2018

Fecha: 4 de octubre de 2018

Producto: Medicamento

Marca comercial, presentación, Nº Registro y Código Nacional:

  • VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649).
  • VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639).
  • VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877).

DCI o DOE: VALSARTAN/ VALSARTAN/ VALSARTAN DIHIDROCLOROTIAZIDA.

Nº Lote y Fecha de caducidad:

  • VALSARTAN STADA 160 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72856, CN: 672649): Lote 64011, fecha de caducidad 25/10/2020.
  • VALSARTAN STADA 320 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 72853, CN: 672639): Lote 71263V, fecha de caducidad 25/03/2021.
  • VALSARTAN/ HIDROCLOROTIAZIDA STADA 160 mg/12,5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73100, CN: 672877): Lote 64004, fecha de caducidad 25/10/2019.

Titular de autorización de comercialización: LABORATORIO STADA, S.L.

Laboratorio fabricante del medicamento: Hemofarm A.D. (Serbia).

Domicilio social del responsable del producto: C/ Frederic Mompou, 5, Sant Just Desvern, 08960, Barcelona.

Descripción del defecto: Posible presencia de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en los lotes citados de los medicamentos (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS).

Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación.

Clasificación de los defectos: Clase 1

Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Actualización sobre la investigación en curso

En el marco del procedimiento europeo de arbitraje y revisión de los medicamentos, actualmente en curso, la revisión de impurezas ha sido ampliada como medida de precaución a otros cuatro medicamentos del grupo de los denominados “sartanes”, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán, como consecuencia de la detección por las autoridades alemanas de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otro principio activo, losartán, fabricado por la empresa Hetero Labs en India. En el mercado español no se encuentra comercializado ningún medicamento con el principio activo losartán fabricado por esta empresa, por lo que no ha sido necesario adoptar ninguna medida al respecto.

La AEMPS, junto con inspectores de otras autoridades de la Unión Europea y en colaboración con la Dirección Europea de Calidad del medicamentos (EDQM), ha participado en una inspección realizada a las instalaciones de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. en Chuannan, China, el pasado mes de septiembre. Como resultado de esta inspección se ha publicado una declaración de incumplimiento en normas de correcta fabricación de valsartán para esta empresa, prohibiendo la fabricación de este principio activo (y sus intermedios) para medicamentos europeos. Esta declaración de incumplimiento está disponible en la base de datos europea de fabricantes, importadores y distribuidores de medicamentos/principios activos Eudra GMDP a la que se puede acceder a través el siguiente enlace: EudraGMDP website.

Esta planta de fabricación ha sido también recientemente inspeccionada por las autoridades de los Estados Unidos, (Food and Drug Administration, FDA), las cuales han tomado también medidas al respecto.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y se informará de las novedades al respecto.

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