La AEMPS informa de la retirada del mercado de los Sistemas de control de TP/INR (tiempo de protrombina/ratio normalizado internacional) Alere INRatio®/INRatio®2, utilizados para la determinación del tiempo de protombina en sangre en personas que toman anticoagulantes orales, y emite recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios y pacientes.

El sistema de control de TP/INR (tiempo de protrombina/ratio normalizado internacional) Alere INRatio®/INRatio®2 se utiliza para la medición cuantitativa del tiempo de protrombina (TP) en sangre completa capilar fresca. Estos productos de diagnóstico in vitro, están indicados para uso profesional o para autodiagnóstico en personas que toman anticoagulantes orales y que necesitan controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

En diciembre de 2014, Alere emitió una Nota sobre las limitaciones del sistema Alere INRatio® en pacientes con determinadas afecciones médicas e incluyó recomendaciones para la derivación de los pacientes y comprobación periódica del INR por un método de INR de laboratorio.

La AEMPS distribuyó esta información a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas.

Recientemente, Alere ha decidido iniciar la retirada voluntaria del Sistema Alere INRatio® del mercado y dejar de fabricar esta línea de productos. La empresa continuará fabricando y distribuyendo las tiras reactivas Alere INRatio® durante un periodo de tiempo para que se pueda realizar la transición a un método de análisis de TP/INR alternativo, como puede ser el método de INR de laboratorio basado en plasma o un sistema de control de otro fabricante. Mientras se siga utilizando el sistema Alere INRatio® se deberán seguir las precauciones y recomendaciones indicadas en la nota de diciembre de 2014.

Estos productos actualmente se distribuyen en nuestro país a través de la empresa Alere Healthcare S.L.U., sita en la calle Botánica 146, 08908 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, y anteriormente se estuvieron distribuyendo por la empresa Grifols Movaco, S.A., sita en Carrer Palou 6, 08150 Parets del Vallès, Barcelona.

Situación actual en España

La empresa está enviando dos notas de aviso a los distribuidores y profesionales sanitarios que distribuyen o disponen de los productos afectados en nuestro país en las que se incluyen las recomendaciones y acciones a seguir. Asimismo, está facilitando a los profesionales sanitarios una nota para entregar a los pacientes que estén utilizando estos sistemas para supervisar su INR de forma domiciliaria.

Productos afectados y Referencia

  • Sistema profesional de TP/INR Alere INRatio® (Medidor) Ref 0100004.
  • Sistema profesional de control de tiempo de protrombina (TP) Alere INRatio® (Medidor) Ref 0100007.
  • Kit de análisis profesional de TP/INR Alere INRatio®2 (Incluye medidor, guía de usuario, instrucciones de uso, lancetas, tiras y bolsa de transporte) Ref 0200431.
  • Kit de control domiciliario de TP/INR Alere INRatio®2 (autodiagnóstico)
  • (Incluye medidor, guía de usuario, instrucciones de uso, lancetas, tiras y bolsa de transporte) Ref 0200433.
  • Tiras reactivas de TP/INR Alere INRatio® (uso profesional y autodiagnóstico) Ref 0100071 – 0100139
  • Tiras reactivas de TP/INR Alere INRatio®2 insensibles a la heparina (uso profesional y autodiagnóstico) Ref 99007G1 – 99007EU – 99008G1 – 99008EU.

Recomendaciones para pacientes

Si usted, para el control de la terapia con anticoagulantes orales utiliza el sistema de control de TP/INR Alere INRatio®:

  1. Contacte con su médico lo antes posible para que le cambie a un método de TP/INR alternativo. Mientras no disponga de otro método alternativo, puede continuar usando el sistema Alere INRatio®.
  2. Una vez que su médico le haya cambiado a un método alternativo, contacte con Alere España en el teléfono 936008010, o por correo electrónico en la dirección bar.servicioclientes@alere.com para la devolución del medidor y deseche las tiras reactivas que no haya utilizado.

DATOS DE LA EMPRESA

Alere Healthcare S.L.U.
Calle Botánica 146
08908 L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona.
Teléfono: 936008010
EMAIL: bar.servicioclientes@alere.com

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