Retiran del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846, de amoxicilina/ácido clavulanico Aristo 500/125 mg, comprimidos recubiertos con película EFG, 30 comprimidos, al detectarse un error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg.

 Referencia: DICM/CONT/NF

Nº alerta: R_12/2019

Fecha: 7 de mayo de 2019

Producto: Medicamento

Marca comercial y presentación:
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos

DCI o DOE: AMOXICILINA, ÁCIDO CLAVULÁNICO

Nº Registro: 64009

Nº Código Nacional: 695933

Lote: JL4846

Fecha de caducidad: 11/2020

Titular de autorización de comercialización: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.

Laboratorio fabricante: LEK PHARMACEUTICALS D.D. (Eslovenia)
Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Calle Solana nº 26, C.P 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Descripción del defecto: Error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg.

Información sobre la distribución:  Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos: Clase 3

Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

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