Retiran del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846, de amoxicilina/ácido clavulanico Aristo 500/125 mg, comprimidos recubiertos con película EFG, 30 comprimidos, al detectarse un error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg.
Referencia: DICM/CONT/NF
Nº alerta: R_12/2019
Fecha: 7 de mayo de 2019
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación:
AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO ARISTO 500/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 30 comprimidos
DCI o DOE: AMOXICILINA, ÁCIDO CLAVULÁNICO
Nº Registro: 64009
Nº Código Nacional: 695933
Lote: JL4846
Fecha de caducidad: 11/2020
Titular de autorización de comercialización: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L.
Laboratorio fabricante: LEK PHARMACEUTICALS D.D. (Eslovenia)
Domicilio social del titular de autorización de comercialización:
Calle Solana nº 26, C.P 28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Descripción del defecto: Error en la dosis indicada en el cupón precinto: en lugar de 500 mg/125 mg se indica 875 mg/125 mg.
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 3
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote JL4846 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada
