Este producto se distribuye en España a través de la empresa Sunrise Medical SL, sita en Polígono Bakiola, 41, 48498 Arrankudiaga (Vizcaya).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tenido conocimiento, a través de la empresa JAMES LECKEY DESIGN Ltd., Irlanda, fabricante del arnés MyWay, incorporado al andador MyWay, de la posibilidad de pérdida de adhesividad del velcro que dispone el arnés.
El andador MyWay es un dispositivo de movilidad vertical diseñado para niños y adolescentes que no pueden ponerse de pie o caminar de manera independiente. Incorpora un sistema de arnés-corsé de tronco con soporte de hombros que proporciona la estabilidad necesaria para ayudar en el control de la cabeza y el movimiento de las extremidades superiores, permitiendo mantener las manos libres.
Productos afectados
Los productos afectados fueron fabricados después de agosto de 2018. El rango de números de serie de andadores MyWay afectados se encuentra entre LEC/235064 hasta LEC/252421.
- Código de Producto 173-4100-04 Tamaño 1 Color Verde
- Código de Producto 173-4200-07 Tamaño 2 Color Morado
- Código de Producto 173-4300-02 Tamaño 3 Color Azul
- Código de Producto 173-4400-09 Tamaño 4 Color Rojo
- Código de Producto 173-4500-06 Tamaño 5 Color Naranja
- Código de Producto 173-4600-08 Tamaño 6 Color Gris
El arnés MyWay consta de dos mecanismos de bloqueo de velcro. De acuerdo con la información facilitada, el fabricante ha identificado un posible problema de adhesividad en la primera tira de velcro marcada en la figura 1, no habiendo recibido ninguna notificación de fallo respecto a la tira de velcro recuadrada en la figura 2.
La empresa ha remitido una nota de aviso a los distribuidores y ortopedias que han suministrado el producto afectado en nuestro país, para que se la hagan llegar a los pacientes; en ella se informa del problema detectado y de las comprobaciones a realizar para poder continuar utilizando el arnés hasta que se lo sustituyan por otro con un nuevo diseño revisado que incorpora dos hebillas adicionales de bloqueo.
Información para pacientes
- Si dispone de un andador MyWay con número de serie afectado, lea la nota de aviso de la empresa relativa al arnés, y siga las recomendaciones indicadas en la misma para la revisión del arnés, prestando especial atención al estado del velcro. Nunca use un arnés que esté muy desgastado.
- Contacte con la ortopedia que le suministró el andador MyWay o el arnés, para que le reemplacen el arnés por el de nuevo diseñado que incorpora las hebillas adicionales de bloqueo.
- En el caso de no poder contactar con la ortopedia que le proporcionó el producto, contacte con la empresa distribuidora en nuestro país, Sunrise Medical SL, para que le faciliten un nuevo arnés.
- Si tiene alguna duda contacte con la empresa Sunrise Medical SL.
Datos de las empresas distribuidoras
SUNRISE MEDICAL SL.
Polígono Bakiola, 41
48498 Arrankudiaga (Vizcaya)
Telf. de atención al cliente: 902 14 24 34 / 94 633 31 92
Página web: https://www.sunrisemedical.es
